BarTender軟件是全球符合FDA法規(guī)的UDI安裝的安全組件。醫(yī)療設(shè)備行業(yè)之所以選擇 BarTender，是因?yàn)槠浔阌诓渴鸷涂膳渲玫募夹g(shù)，一切都由行業(yè)專業(yè)知識(shí)作為后盾。

特有醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)是英文Unique Device Identification的翻譯（通常縮寫為UDI）。國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管者論壇目前的定義：UDI是根據(jù)國(guó)際或等同轉(zhuǎn)換的國(guó)家物品編碼標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)，采用數(shù)字或字母表示的代碼。這個(gè)代碼按照醫(yī)療器械追溯的要求構(gòu)成，在全球范圍以內(nèi)，是一個(gè)特定的醫(yī)療器械的特有標(biāo)識(shí)，用于識(shí)別上市后需要追溯的醫(yī)療器械產(chǎn)品。UDI可以作為“鑰匙”進(jìn)入相關(guān)的數(shù)據(jù)庫(kù)并獲取與之關(guān)聯(lián)的特定醫(yī)療器械預(yù)先存放的信息。

UDI作為一種標(biāo)識(shí)，能夠區(qū)別不同國(guó)家廠商生產(chǎn)的不同型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品；能夠獲取醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)的部分信息；能夠在醫(yī)療器械產(chǎn)品上進(jìn)行標(biāo)記；能夠在現(xiàn)代管理技術(shù)中進(jìn)行快速檢索；能夠?qū)Τ鰪S和采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行區(qū)分，包括在不同時(shí)間段獲得的產(chǎn)品。

UDI 合規(guī)性標(biāo)簽制作

UDI 是醫(yī)療設(shè)備、標(biāo)簽或包裝上的標(biāo)識(shí)或代碼，可跟蹤該設(shè)備。它包含兩個(gè)部分：特定于版本或型號(hào)的靜態(tài)設(shè)備標(biāo)識(shí) (DI) 和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（幾個(gè)不同數(shù)據(jù)確定的動(dòng)態(tài)號(hào)碼）。每一個(gè)醫(yī)療設(shè)備和每一個(gè)設(shè)備包裝的標(biāo)簽必須以機(jī)器和人類可讀的形式顯示UDI。

創(chuàng)建UDI系統(tǒng)

FDA已定義四個(gè)步驟來(lái)實(shí)現(xiàn)UDI系統(tǒng)：

1）、開(kāi)發(fā)標(biāo)準(zhǔn)化的UDI

UDI 由醫(yī)療設(shè)備制造商通過(guò)FDA認(rèn)可的發(fā)出機(jī)構(gòu)（包括GS1、HIBCC和ICCBBA）創(chuàng)建和維護(hù)。

2）、在設(shè)備標(biāo)簽上放置人類可讀的UDI和AIDC

標(biāo)簽是UDI的默認(rèn)位置，每一個(gè)醫(yī)療設(shè)備都必須打標(biāo)。每一個(gè)設(shè)備包裝也必須具有 UDI。

3）、將所需的數(shù)據(jù)提交到GUDID數(shù)據(jù)庫(kù)

FDA 的 Global UDI Database（GUDID，發(fā)音為“Good ID”）是公共可搜索的存儲(chǔ)庫(kù)，用于存儲(chǔ)醫(yī)療設(shè)備信息。

4）、滿足實(shí)施時(shí)間表

應(yīng)該選擇哪種AIDC技術(shù)？

IMDRF在其核心建議中規(guī)定，UDI法規(guī)“不限制AIDC的方法”，因此，美國(guó)食品藥品管理局在最終規(guī)則中未指定AIDC技術(shù)。

保留制造商自由選擇技術(shù)可實(shí)現(xiàn)更快速采用全球UDI系統(tǒng)，并可供醫(yī)療設(shè)備制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)未來(lái)使用即將到來(lái)的新技術(shù)。

一維條形碼

一維條形碼無(wú)處不在，制作簡(jiǎn)單且便于讀取。大部分醫(yī)療保健設(shè)施擁有可讀取一維條形碼符號(hào)體系的掃描儀。一些常用一維醫(yī)療設(shè)備條形碼：

Code 39 可以編碼的字符比當(dāng)今使用的大部分條形碼都要少。但是，世界最大的醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)商是美國(guó)國(guó)防部，DoD針對(duì)其供應(yīng)鏈中的許多應(yīng)用，指定Code 39 打標(biāo)。

Code 128可以對(duì)任何128 ASCII 字符進(jìn)行編碼，比Code 39 更有效率，因此在相對(duì)狹小的空間可存儲(chǔ)更多的信息。ICCBBA 128 是特殊化的Code 128，用于標(biāo)記血液 — FDA 按照人體組織，對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行分類。

條形碼的DataBar系列由GS1 擁有，該組織是 UDI的發(fā)行機(jī)構(gòu)之一。它包括醫(yī)療保健部門常用的條形碼，使用較小的空間進(jìn)行格式設(shè)置，以在較小的項(xiàng)目上使用。

二維條形碼

二維條形碼使用在網(wǎng)格圖案中排列的一系列方點(diǎn)，對(duì)任何字母數(shù)字信息形式進(jìn)行編碼，并包含強(qiáng)健的糾錯(cuò)能力。二維碼之前被認(rèn)為是“外來(lái)”技術(shù)，因?yàn)閽呙鑳x很 少。現(xiàn)在，移動(dòng)設(shè)備和二維碼讀取應(yīng)用隨手可得，二維變得更加切實(shí)可行，有望成為醫(yī)療設(shè)備打標(biāo)的標(biāo)準(zhǔn)。 符號(hào)體系包括Data Matrix、QR Code、Aztec Code和PDF 417。大幅增加第二個(gè)軸可增加碼中所含的數(shù)據(jù)量，而顏色也可提供信息的第三個(gè)軸。

RFID標(biāo)記

RFID標(biāo)記只要在掃描儀的一定距離內(nèi)即可被讀取，它不像條形碼那樣，需要直線瞄準(zhǔn)線。該標(biāo)記可縫到織品設(shè)備上，內(nèi)含在紙盒中，甚至內(nèi)嵌于植入式設(shè)備中。

配備讀寫RFID標(biāo)記的設(shè)備可在設(shè)備和用戶之間，提供動(dòng)態(tài)數(shù)據(jù)交換。讀寫RFID還可能將醫(yī)療設(shè)備與物聯(lián)網(wǎng) (IoT) 相連接。

BarTender與UDI：可信賴、可調(diào)整、可適應(yīng)。

BarTender是打標(biāo)軟件，能夠適應(yīng)滿足UDI的全球法規(guī)和業(yè)務(wù)需求。醫(yī)療設(shè)備行業(yè)（從跨國(guó)企業(yè)級(jí)公司到生產(chǎn)小型特殊產(chǎn)品線的制造商）信賴BarTender 制作安全、可審計(jì)的條形碼和 RFID標(biāo)簽，幫助維護(hù)合規(guī)性，并保持業(yè)務(wù)運(yùn)行。

BarTender在所有標(biāo)簽制作流程中，提供集中的控制和完整的審計(jì)跟蹤功能（包括電子簽名），以幫助滿足UDI系統(tǒng)的安全需求。基于打印機(jī)的許可證和可自定義的設(shè)置層增加了廣泛的保護(hù)，其功能范圍從簡(jiǎn)單的“僅打印”設(shè)置到復(fù)雜的基于角色的權(quán)限和標(biāo)簽格式加密。

法規(guī)和生產(chǎn)環(huán)境持續(xù)發(fā)生變化，而B(niǎo)arTender簡(jiǎn)單而直觀的模板可以快速轉(zhuǎn)換您的設(shè)計(jì)、格式和流程，同時(shí)通過(guò)基于HL7的UDI數(shù)據(jù)庫(kù) (UDID) 通信，支持滿足不斷發(fā)展的互操作性標(biāo)準(zhǔn)。

更多關(guān)于BarTender的內(nèi)容及其在各行各業(yè)的應(yīng)用案例，歡迎至BarTender官網(wǎng)查詢。